سیستم ذخیره و توزیع آب خالص Purified Water Distribution System

سیستم ذخیره و توزیع آب خالص در تصفیه آب دارویی بر اساس URS (User Requirement Specification) طوری طراحی و ساخت می شوند.  فشار، حجم و پارامتر های کیفی آب خالص در طول مسیر از محل نگهداری تا محل های مصرف بر اساس استاندارد USP یا  EP  تامین گردد.

در طراحی و ساخت سیستم کلیه استانداردهای GMP,WHO,ISPE,ASME BPE لحاظ می گرددکه نهایتا همسو با ضوابط وزارت غذا و دارو کشور می باشد.

همچنین مستندات طراحی، نصب وراه اندازی  سیستم شامل DQ.IQ,OQ  ارایه می گردد.

واحدهای مورد استفاده در این سیستم ها عبارتند از:

مخازن استیل دارویی، پمپ هایژنیک، لوله اتصالات استیل SS316L،شیرهای دیافراگمی، مدل های حرارتی استیل، سیستم های ضد عفونی کننده UV و ازن

تماس با ما:

تماس باما

طراحی و اجرای مخان میکسینگ و تزریق مواد شیمیایی به صورت تمام اتوماتیکجهت فرآیند خنثی سازی پساب دارو

---

طراحی و ساخت پکیج های تصفیه پساب

پکیج تصفیه فاضلاب صنعتی به دلیل وجود مواد آلی، فلزات سنگین و میکروارگانیسم های خطرناک در پساب محیط های صنعتی، یکی از ضروری ترین تجهیزات در زمینه تصفیه فاضلاب می باشد.

این پکیج در واقع مجموعه ای از فرآیندهای مختلف برای تصفیه فاضلاب شیمیایی است.  در مقایسه با نوع آلایند های موجود در آب با مشخصات متفاوتی تولید می شود.

تماس با ما:

تماس باما

مشاوره، طراحی و ساخت دستگاه تصفیه وتولید آب فوق خالص شامل سیستم های پیش تصفیه، سیستم چند مرحله ایی اسمزمعکوس، سیستم الکترودیونایزر EDI و مخزن استیل به همراه لوله کشی استنلس استیل بهداشتی توزیع آب خالص به همراه مستندات

---

دستگاه تولید آب خالص Purified Water Generator

دستگاه تولید آب خالص جهت تصفیه آب صنایع دارویی بر اساس آنالیز آب خام و URS (User Requirement Specification) طوری طراحی و ساخت می شوند تا به میزان مورد نیاز  آب خالص بر اساس استاندارد USP یا  EP  را تولید نماید.

واحدهای پیش تصفیه ( ضدعفونی کلر، ازن، UV)، فیلتراسیون (الترافیلتراسیون، فیلترهای شنی و کربنی و سختی گیرها)، تزریق مواد شیمیایی و سیستم های تصفیه اصلی (اسمز معکوس، الکترودیونیزاسیون) همچنین سیستم CIP بسته به آنالیز آب خام و انطباق با استاندارهای صنعت دارو  در ساخت این دستگاه ها استفاده می شوند.

در طراحی و ساخت سیستم کلیه استانداردهای GMP,WHO,ISPE,ASME BPE لحاظ می گرددکه نهایتا همسو با ضوابط وزارت غذا و دارو کشور می باشد.

همچنین مستندات طراحی، نصب وراه اندازی  سیستم شامل DQ.IQ,OQ  ارایه می گردد.

فارماکوپه ایالات متحده (USP ) مشخصات کیفی میکروبی و شیمیایی را برای آب PW  مشخص کرده است که در طراحی لحاظ می گردد.

DQ.IQ,OQ

فیلم خدمات کلینیک تصفیه آب

https://www.aparat.com/v/9s18e

تماس با ما:

تماس باما

طراحی و ساخت پکیج تصفیه بیولوژیکی پساب و پکیج تزریق کلر ضدعفونی کننده شرکت داروسازی زیست تخمیر پردیس

---

دستگاه تولید آب خالص Purified Water Generator

دستگاه تولید آب خالص جهت تصفیه آب صنایع دارویی بر اساس آنالیز آب خام و URS (User Requirement Specification) طوری طراحی و ساخت می شوند تا به میزان مورد نیاز  آب خالص بر اساس استاندارد USP یا  EP  را تولید نماید.

واحدهای پیش تصفیه ( ضدعفونی کلر، ازن، UV)، فیلتراسیون (الترافیلتراسیون، فیلترهای شنی و کربنی و سختی گیرها)، تزریق مواد شیمیایی و سیستم های تصفیه اصلی (اسمز معکوس، الکترودیونیزاسیون) همچنین سیستم CIP بسته به آنالیز آب خام و انطباق با استاندارهای صنعت دارو  در ساخت این دستگاه ها استفاده می شوند.

در طراحی و ساخت سیستم کلیه استانداردهای GMP,WHO,ISPE,ASME BPE لحاظ می گرددکه نهایتا همسو با ضوابط وزارت غذا و دارو کشور می باشد.

همچنین مستندات طراحی، نصب وراه اندازی  سیستم شامل DQ.IQ,OQ  ارایه می گردد.

فارماکوپه ایالات متحده (USP ) مشخصات کیفی میکروبی و شیمیایی را برای آب PW  مشخص کرده است که در طراحی لحاظ می گردد.

DQ.IQ,OQ

فیلم خدمات کلینیک تصفیه آب

https://www.aparat.com/v/

تماس با ما:

تماس باما

 

طراحی و ساخت دستگاه الکترو دیونایزر EDI شرکت داروسازی نانو حیات دارو پردیس

(گروه سیناژن)

---

الکترودیونیزاسیون EDI چیست؟

Electrodeionization (EDI) یک فناوری تصفیه آب با هدایت الکتریکی است که از الکتریسیته، غشاهای تبادل یونی و رزین برای حذف گونه های یونیزه  از آب استفاده می کند.

الکترودیونیزاسیون چه چیزی را از آب حذف می کند؟
EDI یون ها و دیگر گونه های باردار را از آب حذف می کند، به عنوان مثال نمک ها و اسیدهای آلی.

تماس باما

لوله کشی آب خالص

---

لوله کشی استنلس استیل بهداشتی با جوشکاری تمام اتوماتیک اربیتال ولدینگ

آب با خلوص بالا مانند DI یا WFI یک خورنده بسیار تهاجمی برای فولاد ضد زنگ است. علاوه بر این، درجه دارویی WFI در دماهای بالا (80 درجه سانتیگراد) به گردش در می آید تا استریل بودنش حفظ شود. مرز باریکی بین پایین آوردن درجه حرارت کافی برای حمایت از موجودات  که برای محصول مرگ اور است و بالا بردن درجه حرارت به اندازه کافی برای ترویج تولید براده های زنگی وجود دارد.

براده های زنگ زده یک قشر نازک مایل به قهوه ای با ترکیب متغیر ناشی از خوردگی اجزای سیستم لوله کشی فولاد ضد زنگ است. خاک و اکسیدهای آهن احتمالاً اجزای اصلی هستند، اما آهن، کروم و نیکل به اشکال مختلف نیز ممکن است وجود داشته باشند. وجود براده های زنگ زده برای برخی از محصولات مرگ آور است .  وجود آن ممکن است منجر به خوردگی بیشتر شود، اگرچه وجود آن در سیستم های دیگر نسبتاً مشکلی به وجود نمی آورد.

جوشکاری می تواند تأثیر مخربی بر مقاومت در برابر خوردگی داشته باشد

رنگ حرارتی که در نتیجه مواد اکسید رسوبی روی جوش و HAZ در حین جوشکاری بوجود می آید، بسیار مضر است. در تشکیل براد های زنگی در سیستم های آب دارویی نقش دارد. تشکیل اکسیدهای کروم، که به رنگ گرما کمک می کنند، یک لایه زیرین خالی از کروم ایجاد می کند. که در برابر خوردگی آسیب پذیر است. رنگ حرارتی را می توان با اسید شویی و سنگ زنی که فلز را از سطح از جمله لایه زیرین فاقد کروم حذف می کند. و مقاومت در برابر خوردگی را به سطوح نزدیک به فلز پایه باز می گرداند. با این حال، اسید شویی و سنگ زنی برای پرداخت سطح مضر است. غیرفعال سازی سیستم های لوله کشی با اسید نیتریک یا فرمولاسیون کلانت برای غلبه بر اثرات مضر جوشکاری و ساخت قبل از قرار گرفتن سیستم های لوله کشی انجام می شود.

تجزیه و تحلیل الکترون اوگر می گوید که غیرفعال سازی کلانت می تواند تغییرات سطحی در توزیع اکسیژن، کروم، آهن، نیکل و منگنز را که در سراسر ناحیه جوش و گرما رخ می دهد تا شرایط پیش جوش بازگرداند. با این حال، غیرفعال شدن فقط بر لایه سطح خارجی تأثیر می گذارد. و زیر 50A نفوذ نمی کند، در حالی که رنگ حرارتی می تواند 1000Å یا بیشتر در زیر سطح گسترش یابد.

نتیجه

بنابراین، به منظور نصب یک سیستم لوله‌کشی که به مقاومت خوردگی مواد پایه جوش‌نشده نزدیک می‌شود. تلاش برای محدود کردن آسیب‌های ناشی از جوشکاری و ساخت به سطحی که اساساً بتوان با غیرفعال کردن آن را بازسازی کرد، مهم است. این مستلزم استفاده از گاز پاکسازی با حداقل میزان اکسیژن و تحویل آن به شناسه اتصال جوش بدون آلودگی توسط اکسیژن یا رطوبت اتمسفر است. کنترل دقیق حرارت ورودی در حین جوشکاری و اجتناب از گرمای بیش از حد نیز برای جلوگیری از کاهش مقاومت در برابر خوردگی مهم است. کنترل فرآیند ساخت به منظور دستیابی به جوش‌های با کیفیت بالا و به‌طور مداوم، و رسیدگی دقیق لوله‌ها و قطعات فولادی ضد زنگ در طول ساخت برای جلوگیری از آلودگی، الزامات ضروری برای دستیابی به یک سیستم لوله‌کشی با کیفیت بالا است که در برابر خوردگی مقاوم بوده و خدمات تولیدی طولانی‌مدت ارائه می‌کند.

تماس با ما:

تماس باما

سیستم ذخیره و توزیع آب خالص Purified Water Distribution System

سیستم ذخیره و توزیع آب خالص در تصفیه آب دارویی بر اساس URS (User Requirement Specification) طوری طراحی و ساخت می شوند تا فشار، حجم و پارامتر های کیفی آب خالص در طول مسیر از محل نگهداری تا محل های مصرف بر اساس استاندارد USP یا  EP  همواره حفظ و تامین گردد.

در طراحی و ساخت سیستم کلیه استانداردهای GMP,WHO,ISPE,ASME BPE لحاظ می گرددکه نهایتا همسو با ضوابط وزارت غذا و دارو کشور می باشد.

همچنین مستندات طراحی، نصب وراه اندازی  سیستم شامل DQ.IQ,OQ  ارایه می گردد.

مخازن استیل دارویی، پمپ هایژنیک، لوله اتصالات استیل SS316L،شیرهای دیافراگمی، مدل های حرارتی استیل، سیستم های ضد عفونی کننده UV و ازن از واحدهای مورد استفاده در این سیستم ها می باشند.

 

• لوله های توزیع آب PW می بایستSS 316l باشد و الکتروپولیش کمتر از 8/0
• شیب به شکلی رعایت شود که سیستم قابلیت درین کامل داشته باشد.
• سرعت خطی 3 ft/sec و یا بالاترجهت چرخش آب درون لوپ
• شیرآلات لوپ آب خالص از نوع شیرهای دیافراگمی  می باشند و جنس واشر آنها PTFE یا EPDM باشند.
• لوله کشی به نحوی انجام می شود که هیچ Dead leg وجود نداشته باشد. وانشعابات فرعی با توجه بهD<1.5 نصب شوند. (D قطر لوله انشعاب اصلی)
• نوع جوشکاری ها بهداشتی ترجیحا از نوع اربیتال
• اتصالات از نوع کلمپ Triclover Clamps با واشر مناسب تعبیه  می شوند.
• سیستم مجهز به ادوات کنترلی شامل فشار، دما، هدایت الکتریکی و فلومتر باشد.
• سیستم لوپ هیچگونه نشتی نداشته باشد.

تماس با ما:

تماس باما

دستگاه شستشوی اتوماتیک CIP(Clean In Place) CIP داروسازی آنی درمان

تصاویر پروژه:

 

دستگاه SIP/CIP

دستگاه SIP/CIP شستشوی و استریلیزاسیون اتوماتیک در صنایع بهداشتی بخش بسیار مهمی از فرآیندهای صنایع دارویی ، صنایع غذایی، آرایشی و بهداشتی است.

تمیز کردن صحیح کلیه عناصر (مخزن، لوله، پمپ و غیره...) ضروری است.

علاوه بر این در صنعت داروسازی، آخرین مرحله هر فرآیندی استریلیزاسیون است که میبایست به درستی انتخاب ، طراحی و سفارشی‌سازی شود تا تمیز کردن یا استریل‌سازی ، به روشی قابل اعتماد و تکراری کارایی بهینه را تضمین نماید.

پارامترهای دما، سرعت/فشار، غلظت مواد شیمیایی و زمان قرار گرفتن در معرض مواد شیمیایی می بایست دستگاه خودکار CIP/SIP به طور دقیق توسط سیستم کنترل ‌شوند .

 

اجزای سیستم

طراحی  SIP/CIP قابل حمل منوط به سفارش معمولا از تجهیزات زیر تشکیل می شود که منوط به فرآیند شستشوی کارفرما سفارشی می شوند.

-  مخازن ذخیره SS316L جهت ذخیره و محلول سازی به صورت کاملا بهداشتی

-  سیستم های مولد گرمایی

-  پمپ های پریستالتیک، پیستونی یا غشایی برای  سیرکولاسیون و دوزینگ مواد شیمیایی

-  شیرهای دیافراگمی و پروانه ایی استیل اتوماتیک و دستی

- قاب AISI 304 با چرخ.

-  فیلتر برگشتی میکرونی

-  کنترل دمای داخل مخازن و کنترل هدایت و PH در خط برگشت.

-  control سطح در مخازن.

-  کنترل جریان وفشار در خط برگشت.

-  کنترل سیستم PLC وکنترل صفحه نمایش لمسی و برنامه شستشو ضدعفونی و کنترل و تنظیم پارامترها

-  شاسی استیل و چرخ های انتقال

تماس با ما:

تماس باما

مشاوره، طراحی و ساخت دستگاه تصفیه وتولید آب فوق خالص شامل سیستم های پیش تصفیه، سیستم چند مرحله ایی اسمزمعکوس، سیستم الکترودیونایزر EDI و مخزن استیل به همراه لوله کشی استنلس استیل بهداشتی توزیع آب خالص به همراه مستندات

---

دستگاه تولید آب خالص Purified Water Generator

دستگاه تولید آب خالص جهت تصفیه آب صنایع دارویی بر اساس آنالیز آب خام و URS (User Requirement Specification) طوری طراحی و ساخت می شوند تا به میزان مورد نیاز  آب خالص بر اساس استاندارد USP یا  EP  را تولید نماید.

واحدهای پیش تصفیه ( ضدعفونی کلر، ازن، UV)، فیلتراسیون (الترافیلتراسیون، فیلترهای شنی و کربنی و سختی گیرها)، تزریق مواد شیمیایی و سیستم های تصفیه اصلی (اسمز معکوس، الکترودیونیزاسیون) همچنین سیستم CIP بسته به آنالیز آب خام و انطباق با استاندارهای صنعت دارو  در ساخت این دستگاه ها استفاده می شوند.

در طراحی و ساخت سیستم کلیه استانداردهای GMP,WHO,ISPE,ASME BPE لحاظ می گرددکه نهایتا همسو با ضوابط وزارت غذا و دارو کشور می باشد.

همچنین مستندات طراحی، نصب وراه اندازی  سیستم شامل DQ.IQ,OQ  ارایه می گردد.

فارماکوپه ایالات متحده (USP ) مشخصات کیفی میکروبی و شیمیایی را برای آب PW  مشخص کرده است که در طراحی لحاظ می گردد.

DQ.IQ,OQ

فیلم خدمات کلینیک تصفیه آب

https://www.aparat.com/v/9s18e

تماس با ما:

تماس باما

تصفیه آب در داروسازی

تصفیه آب در داروسازی یا سیستم های آبسازی جهت تولید انواع آب در صنعت داروسازی  از جمله آب خالص Purified Water (PW)، آب قابل تزریق (WFI)Water For injection  و بخار خالص (PS) Purified Steam  که  بسته به تولید محصولات  دارویی مختلف (جامدات،نیمه جامدات،مایعات و تزریقی و ...)  و همچنین تمیز کردن و شستشو تجهیزات در صنعت داروسازی مورد استفاده قرار می گیرند، انجام می گیرد.

سیستم های تصفیه آب در صنعت داروسازی یک بحث پیچیده و پویا است و با درک درجه های مختلف آب تصفیه و کاربردهای مورد نظر آنها شروع می شود.

فرآیند تهیه آب برای تزریق و آب مورد نیاز برای تمیز کردن تجهیزات نه تنها به عنوان یک محصول متفاوت، بلکه فرآیند تهیه آن نیز متفاوت است.

[caption id="attachment_4740" align="aligncenter" width="297"] آب در صنعت داروسازی[/caption]

استاندارد های آب در صنعت داروسازی

طراحی و ساخت تجهیزات با  درنظر گرفتن آنالیز آب خام RAW WATER ANLYSIS  و ظرفیت و مشخصات (URS) USER REQUIRMENT SPECIFICATION کارخانه دارویی و  بهداشتی و رهنمود های WHO,GMP,FDA طراحی می شوند. که می بایست  در طراحی فرآیند مهندسی و  ساخت آنها استانداردهای ISPE,ASME BPE, ASME A380,ASME A967 ,ISO 2219  رعایت شوند.

آب خالص PW

Purified Water آب خالص به عنوان اکسپیان در ساخت محصولات غیرتزریقی و سایر مصارف داروئی از قبیل شستشوی دستگاهها و محیط های ساخت محصولات غیر استریل به کار می رود. همچنین  برای انجام کلیه تست های شیمیایی که در آنها از آب به عنوان Reagent مورد استفاده قرار می گیرد.
آب خالص Purified Water باید کلیه ویژگی های یونی و ناخالصی را طبق منوگراف مربوطه در USP را دارا بوده و از آلودگی های میکروبی محافظت گردد.

خصوصیات کیفی Purified Water بر اساس فارماکوپه ایالت متحده USP در جدول زیر خلاصه شده است.

[caption id="attachment_3278" align="aligncenter" width="502"] جدول مشخصات آب PW مطابق با فارماکوپه آمریکا USP[/caption]

آب برای تزریق WFI

Water For Injection  آب قابل تزریق  به عنوان اکسیپیان در ساخت فرآورده های تزریقی و سایر فرآوردها که محتوای اندوتوکسین آنها باید تحت کنترل باشد و نیز شستشوی دستگاهها و اماکن ساخت فرآورده های تزریقی به کار می رود.

آب  تزریقی Water For injection باید کلیه ویژگی های یونی و ناخالصی را طبق منوگراف مربوطه در  USP را دارا بوده و از آلودگی های میکروبی محافظت گردد.

خصوصیات کیفی Water For injection بر اساس فارماکوپه ایالت متحده USP:

[caption id="attachment_3276" align="aligncenter" width="437"] جدول مشخصات آب WFI مطابق با فارماکوپه آمریکا USP[/caption]

بخار خالص  PS

Purified Steam بخار خالص که در بعضی موارد بخار تمیز clean steam نامیده می شود به عنوان بخار یا کندانس (متراکم شده) بخار در مواردی که تماس مستقیم با سطوح یا ابزار، یا مواد در حین عملیات استریلیزاسیون و یا تمیز کاری  cleaning بدون هیچ مرحله اضافی برای حذف آلودگی ها یا مواد)، مورد نیاز است استفاده می شود. بخار تمیز بعنوان استریل کننده سطوح یا ابزار متخلخل  و همچنین استریلیزاسیون یا تمیزکاری  مورد استفاده قرار می گیرد.

تزریق مستقیم بخار و با افزایش دما در فرآیندهای ساخت (تزریق بخار در فضای بین دو جداره و سل های ساخت دو جداره) استفاده می شود.

اولین شرط در استفاده از بخار این است که کیفیت بخار خالص purified steam  عامل آلوده کردن ابزار یا سطوحی که بخار با آنها در تماس است نباشد.

خصوصیات کیفی Pure Steam بر اساس فارماکوپه ایالت متحده USP:

[caption id="attachment_4739" align="aligncenter" width="482"] جدول مشخصات PS بر اساس فارماکوپه آمریکا USP[/caption]

مقایسه استاندارد USP  و EP  درمورد آب PW,WFI

[caption id="attachment_4766" align="aligncenter" width="386"] مقایسه آب خالص PW در استانداردهای USP,EP,JP[/caption][caption id="attachment_4768" align="aligncenter" width="374"] مقاسیه مشخصات آب WFI در استانداردهای USP,EP,JP[/caption]

فرآیند تصفیه آب دارویی

معمولا در فرآیند تصفیه آب داروسازی از روشهای مختلف تصفیه آب انواع روشهای پیش تصفیه آب، سیستم های تبادل یونی، فیلتراسیون ها، اسمز معکوس یک و چند مرحله ایی، الکترودیونیزاسیون، تقطیر و روش های ضدعفونی با ازن، ضدعفونی با لامپ UV و ضدعفونی حرارتی  استفاده می شود.

انتخاب واحدهای تصفیه و ترتیب و توالی آنها بر اساس کیفیت آب خام و همچنین کیفیت و میزان آب مورد نیاز تعیین می گردد.

منبع آب خام در صنعت داروسازی می بایست آب شرب باشد لذا آب خام می بایست همواره نسبت به آلودگی میکروبی محافظت گردد.

از آنجایی که میکروبها ممکن است در طول فرآیند تولید، ذخیره سازی و توزیع آب رشد کنند می بایست در انتخاب نوع سیستم تصفیه آب ملاحظاتی همچون ضدعفونی(Sanitization) دوره ایی جهت کنترل بار میکروبی در نظر گرفته شود.

[caption id="attachment_4783" align="aligncenter" width="446"] دستگاه تولید آب خالص PWG[/caption]

پیش تصفیه آب داروسازی

سیستم های تصفیه آب در داروسازی  معمولاً با تصفیه آب خام شروع می شود. آبی که از منابع طبیعی به دست می‌آید، حامل آلاینده‌ها و آلاینده‌های زیادی است و در معرض تغییرات فصلی از نظر کیفیت فیزیکی و شیمی آب است که می‌تواند تأثیر نامطلوبی بر محصول نهایی داشته باشد.

بنابراین، هر فرآیند تصفیه آب در صنعت داروسازی می تواند شامل مراحل اولیه کلرزنی، نرم‌کردن و تزریق مواد شیمیایی باشد.

ترکیبات شیمیایی مختلف برای اطمینان از بی‌خطر بودن آب خام برای ورود به فرآیند تولید آب تصفیه شده، اضافه می‌شود.

از جمله سیستم های پیش تصفیه

• ضدعفونی جهت کاهش و کنترل بار میکروبی MICROBIAL COUNT

شامل کلرزنی  CL INJECTION یا ازن زنی OZON DESINFECTION

• فیلتراسیون جهت کاهش ذرات معلق TSS,SDI

شامل فیلترهای شنی و کربنی اولترا فیلتراسیون (ULTRAFILTRATION)و فیلتراسیون های کارتریجی

• سیستم های تبادل یونی رزینی  ION EXCHANGE RESIN از جمله سختی گیر های رزینی یا ستونهای آنیونی و کاتیونی
• سیستم های تزریق مواد شیمیایی CHEMICAL INJECTION
• جهت حذف کلر  همچنین مواد ضدرسوب دهنده یا تنظیم PH

اسمز معکوس (RO) در تصفیه آب دارویی

اسمز معکوس (RO) معمولاً به عنوان یکی از سیستم‌های کارآمد تصفیه آب است و اغلب در صنعت داروسازی و سایر بخش‌هایی که آب یک منبع حیاتی و ماده خام است، مورد مصرف قرار می گیرد.

در RO، یک پمپ فشار بالا آب را وادار می کند تا از طریق یک غشای نیمه تراوا جریان یابد که میکروارگانیسم ها را در آب به دام می اندازد و به آب "تمیز" جریان می دهد و در نتیجه  آلاینده ها تصفیه می شود.

اسمز معکوس در حذف نمک ها، قندها، رنگ ها، باکتری ها، سایر ذرات، میکروارگانیسم ها، تری هالومتان ها، آفت کش ها و حتی ترکیبات آلی فرار بسیار موثر است. با این حال، قادر به خلاص شدن از شر گازهای محلول در آب، مانند دی اکسید کربن نیست.

یونیزاسیون الکتریکی (EDI) در داروسازی

در فرآیند الکترو دیونیزاسیون از آند (-ve شارژ) و کاتد (+ve شارژ) استفاده می شود. هنگامی که الکتریسیته از آب عبور می کند، آنیون ها به آند و کاتیون ها به کاتد جذب می شوند. محصول حاصل از این فرآیند آب بدون یون است.

EDI در تصفیه آب از ذرات محلول مانند نمک ها، مواد معدنی و آلاینده های آلی از آب بسیار موثر است.

ضدعفونی با UV در تصفیه آب دارویی

ضد عفونی کر دن آب با UV یک روش سریع و کم هزینه برای تصفیه آب، ضد عفونی کردن با اشعه ماوراء بنفش است. در این روش، از یک لامپ UV برای قرار دادن آب در معرض اشعه UV جهت ضدعفونی و کنترل بار میکروبی آب استفاده می گردد.

 سیستم های ذخیره سازی و توزیع آب در داروسازی

سیستم های ذخیره سازی و توزیع آب دارویی با هدف حفظ کیفیت فیزیکی، شیمیایی و میکروبی آب  در زمان ذخیره سازی و توزیع تا محل های مصرف طراحی و اجرا می شوند تا همواره کیفیت آب در حین زمان نگهداری و توزیع مطابق با استاندارها حفظ گردد.

این سیستم معمولا شامل اجزای ذیل می باشند:

• مخزن ذخیره STAINLESS STEEL STORAGE TANK

مخزن ذخیره استیل L316 تک جداره یا چند جداره با پولیش استاندارد مجهز به اسپری بال و ونت هواAIR VENT

• پمپ انتقال لوله و اتصالات HYGENIC PIPE & FITTING

پمپ بهداشتی HGENIC PUMP استیل L316جهت ایجاد فلو و فشار استاندارد در نقاط مصرف USER POINTS

•  لوله و اتصالات بهداشتی و استاندارد و لوله کشی با متد های روز (جوشکاری اربیتال ORBITAL WELDING)
• سیستم های ضدعفونی کننده و تجهیزات کنترلی

شامل ازن ژنراتور ها، سیستم های UV و مبئل های حرارتی استیل L316  و تجهیزات کنترل  هدایت الکتریکی (EC)، فشار، دما و فلو آب در چرخش

[caption id="attachment_3963" align="aligncenter" width="336"] سیستم ذخیره و توزیع آب خالص[/caption]

مثال از  یک سیستم تولید آب خالص PW مطابق با استاندارد GMP

[caption id="attachment_4771" align="aligncenter" width="427"] سیستم تولید آب خالص PW[/caption]

مثال از  یک سیستم تولید آب برای تزریق  WFI مطابق با استاندارد GMP

[caption id="attachment_4769" align="aligncenter" width="427"] سیستم تولید آب WFI[/caption]

 احراز کیفیت  یا ولیدیشن سیستم تصفیه آب داروسازی Water System Validation

همانطور که می دانیم آب ضروری ترین بخش فرآورده های دارویی مختلف است.

آب  برای تمیز کردن ماشین آلات، تجهیزات و سایر لوازم جانبی در حین ساخت استفاده می شود، از این رو به طور مستقیم و غیرمستقیم نقشی حیاتی در ایجاد کیفیت محصول ایفا می کند.
چرا اعتبارسنجی سیستم آب مهم است:
1.هدف از انجام اعتبارسنجی سیستم آب این است که اطمینان حاصل شود که فرآیند تصفیه آب با کیفیت بالا به طور مداوم تولید می کند.
2. اعتبار سنجی سیستم آب به منظور مطالعه تکرارپذیری، سازگاری و اثربخشی سیستم آب الزامی است.
3. الزامات دستورالعمل نظارتی
4. به منظور دستیابی به کیفیت شیمیایی و میکروبیولوژیکی مطلوب طبق دستورالعمل های بین المللی.
5. اعتبار سنجی یک شواهد مستند کامل است و تضمین می کند، فرآیند به طور مداوم به محصول نهایی دارای پارامترها و مشخصات کیفی  مشخص منجر می شود.
6. ایجاد اطمینان از سیستم های تصفیه و ذخیره و توزیع آب دارویی مستلزم نشان دادن کنترل فرآیند طولانی و تحت نظارت مناسب است.

مستندات سیستم های تصفیه آب دارویی

کلینیک تصفیه آب ایران با داشتن واحد QA)  QULITY ASSURENCE) و نیروهای متخصص و با تجربه و همچنین در اختیار داشتن تجهیزات به روز پیشرو در ارایه کامل خدمات معتبر سازی سیستم های تصفیه آب در صنایع دارویی است.

• احراز کیفیت طراحی DQ (DESIGN QUALIFICATION)
• احراز کیفیت نصب IQ  (INSTALATION QUALIFICATION)
• احراز کیفیت عملکرد OQ (OPERATION QUALIFICATION)
• احراز کیفیت کارایی PQ  (PERFORMANCE QUALIFICATION)برای دریافت هرگونه خدمات در زمینه تصفیه آب در صنعت داروسازی و بهداشتی با ما تماس بگیرید
  
  تماس باما